生產制造信息

（樣例信息）

1、內容真實、完整、清晰；

2、對生產過程相關情況的概述。無源醫(yī)療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝。有源醫(yī)療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

3、有多個研制、生產場地的，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

4、委托其他企業(yè)生產的，應當列出受托生產企業(yè)名稱、住所、生產地址。

5、加蓋企業(yè)公章；

6、需確認材料是否按照辦事指南中所列格式遞交。