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進口嬰兒顱骨矯形固定器醫(yī)療器械CFDA注冊申報需要提交哪些資料_附清單和模板
美臨達，專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！
【摘要】進口二三類醫(yī)療器械在上市前，需要先辦理進口醫(yī)療器械注冊證。有很多客戶在咨詢時經(jīng)常會文進口器械注冊辦理過程中需要哪些材料？接下來小編以嬰兒顱骨矯形固定器為例，為大家詳細講解一下！
【定義】嬰兒顱骨矯形固定器是什么，有什么預期用途，屬于幾類醫(yī)療器械，是有源產(chǎn)品還是無源產(chǎn)品？。
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嬰兒顱骨矯形固定器定義： |
通常由外殼、填充材料/墊和固定裝置組成。一般采用高分子材料制成。 |
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預期用途/適用范圍： |
用于3-18個月之間的嬰幼兒，通過給嬰幼兒頭部接觸部位一定的壓力，預防或治療先天性或后天發(fā)生的非對稱或斜頭癥及短頭癥的矯形器械。 |
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屬于幾類醫(yī)療器械： |
二類醫(yī)療器械 |
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有源產(chǎn)品還是無源產(chǎn)品： |
□有源 ?無源 |
【進口嬰兒顱骨矯形固定器注冊需要準備的資料清單】
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序號 |
資料名稱 |
是否適用 |
資料來源及準備方法 |
是否有模板 |
模板鏈接 |
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1 |
代理人營業(yè)執(zhí)照 |
?是□否 |
代理人提供 |
□是?否 |
/ |
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2 |
境外廠商企業(yè)資格文件 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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3 |
上市證明文件 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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4 |
代理人委托書 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
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5 |
代理人承諾書 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
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6 |
符合性聲明 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
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7 |
綜述資料 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
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8 |
產(chǎn)品風險管理資料 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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9 |
醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達客服領取 |
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10 |
產(chǎn)品技術要求 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達客服領取 |
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11 |
產(chǎn)品檢驗報告 |
?是□否 |
注冊檢驗 |
□是?否 |
/ |
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12 |
研究資料 |
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12.1 |
物理和化學性能研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
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12.2 |
燃爆風險 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.3 |
聯(lián)合使用 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.4 |
量效關系和能量安全 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.5 |
電氣系統(tǒng)安全性研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.6 |
輻射安全研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.7 |
軟件研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.8 |
網(wǎng)絡安全 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.9 |
現(xiàn)成軟件 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.10 |
人工智能 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.11 |
互操作性 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.12 |
其他：移動計算，云計算，虛擬現(xiàn)實等 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.13 |
生物學特性研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
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12.14 |
生物源材料的安全性研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.15 |
清潔、消毒、滅菌研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.16 |
動物試驗研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
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12.17 |
貨架有效期研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
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12.18 |
使用穩(wěn)定性研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.19 |
運輸穩(wěn)定性研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.20 |
包裝研究資料 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.21 |
同品種比對研究 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
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13 |
臨床評價資料 |
□是□否 |
根據(jù)實際情況評估 |
□是?否 |
/ |
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14 |
產(chǎn)品說明書 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達客服領取 |
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15 |
產(chǎn)品標簽 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達客服領取 |
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16 |
質(zhì)量管理體系文件 |
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16.1 |
生產(chǎn)制造信息 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 +境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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16.2 |
質(zhì)量手冊 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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16.3 |
程序文件 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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17 |
其他文件 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 +境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
【結語】進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過檢驗、臨床評價等流程后可以申請注冊，經(jīng)過行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊證。美臨達優(yōu)質(zhì)服務，快速幫辦，全程辦理，一對一服務，國內(nèi)專業(yè)代辦代理服務機構，行業(yè)團隊一站式服務，服務周期短，價格優(yōu)惠，結果可查詢。
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美臨達醫(yī)療，專注于進口醫(yī)療器械注冊等領域法規(guī)咨詢。
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