【新】醫(yī)用檢查手套產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】醫(yī)用檢查手套根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據經驗整理了醫(yī)用檢查手套的技術要求，需要的同學們可以參考：

醫(yī)用檢查手套產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

醫(yī)用檢查手套

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2 ．性能指標

2. 1  無孔洞

產品表面應無孔洞，且要求應在 AQL 1.5 范圍內。

2.2  尺寸

產品的尺寸應符合表 2 的要求。

2.3  在保質期內及挑戰(zhàn)后的破裂力

產品在保質期內及挑戰(zhàn)后的破裂力應大于或等于 6.0 N。

2.4  粉末含量

粉末殘留總量不得超過2mg/只。

2.5  水抽提蛋白質限量

水抽提蛋白質限量為10ug/g。

2.6尺寸

產品尺寸應符合標稱值。

2.7理化性能

產品理化性能應符合使用要求。

2.8使用性能

產品應便于使用，能夠達到使用目的。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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