【新】眼科手術(shù)器械手柄產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】眼科手術(shù)器械手柄根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了眼科手術(shù)器械手柄的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

眼科手術(shù)器械手柄產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

眼科手術(shù)器械手柄

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.    性能指標(biāo)

2.1 VVITHAN-MQXL 和 VVITHAN-LG 性能

2.1.1 手柄頭部環(huán)應(yīng)能與鏡頭環(huán)正確就位。

2. 1.2 手柄應(yīng)沒有損壞、毛刺或鋒利的邊緣。

2.1.3 手柄頭部應(yīng)牢固的粘在柄部把手上。

2.2 VINFHAN 性能

2.2.1 不銹鋼環(huán)的內(nèi)徑應(yīng)與配套產(chǎn)品適當(dāng)?shù)呐浜稀?/span>

2.2.2 六角形手柄把手的頂部平面應(yīng)與不銹鋼環(huán)平行。

2.2.3 不銹鋼環(huán)和管內(nèi)徑應(yīng)無鋒利、 毛刺或粗糙度。

2.2.4 黑色陽(yáng)極氧化把手應(yīng)無損壞。

2.3尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值。

2.4理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.5使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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