【新】喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】喉鏡根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了喉鏡的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

喉鏡

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1 外觀

喉鏡的焊接部位應(yīng)牢固，表面應(yīng)光滑、對稱，無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2 硬度

喉鏡的硬度應(yīng)不小于 40HRC。

2.3 表面粗糙度

喉鏡的表面粗糙度參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于;有光亮為 0.4 μm,無光亮為 0.8 μm。

2.4 耐腐蝕性能

喉鏡的耐腐蝕性能應(yīng)符合 YY/T 0149-2006 中規(guī)定的沸水試驗(yàn)法要求。

2.5尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值。

2.6理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.7使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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