【新】顯微鑷產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】顯微鑷根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了顯微鑷的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

顯微鑷產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

顯微鑷

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2     性能指標(biāo)

2.1    外觀

2.1.1    顯微鑷應(yīng)該是對(duì)稱的，沒有尖銳的邊緣，毛刺，裂紋或者氣泡。

2.1.2    顯微鑷的左/右鉗口和鎖扣應(yīng)清晰完整，沒有尖銳的邊緣。當(dāng)在近端或者 接點(diǎn)咬合時(shí)，至少五分之三的鉗口表面咬合。

2.1.3      顯微鑷的表面可以是光面的或者啞光的。顯微鑷的表面粗糙度(Ra)：光面

應(yīng)該不高于 0.2 μm ，啞光面應(yīng)該不高于 0.8 μm。

2.2    彈性和穩(wěn)定性

顯微鑷應(yīng)具有良好的彈性和穩(wěn)定性。

2.3    保持性

顯微鑷應(yīng)具有良好的保持性。

2.4    鉗口關(guān)節(jié)靈活性

鉗口打開或者閉合時(shí)，鉗口關(guān)節(jié)應(yīng)靈活，平穩(wěn)，無堵塞。

2.5    硬度

顯微鑷的硬度應(yīng)該符合表 1 的數(shù)值。

表 1  硬度

2.6    耐腐蝕性

顯微鑷的耐腐蝕性應(yīng)該符合 YY/T 0149 ，外部表面級(jí)別為 b ，鉗口關(guān)節(jié)級(jí)別 為 c。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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