【新】剝離器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】剝離器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了剝離器的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

剝離器產(chǎn)品技術(shù)要求

剝離器技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.技術(shù)要求

2.1 性能

2.1.1 剝離器應(yīng)符合 EN10088-03 規(guī)定的材料規(guī)范，吸管焊縫應(yīng)牢固，不可見松動(dòng)、開裂或斷裂。

2.1.2 儀器是由不銹鋼材料，符合 ASTMF899 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的鍛造不銹鋼手術(shù)器械，和 YY/T0294.1-2016 外科器械

金屬材料第 1 部分：不銹鋼

2.2 功能

2.2.1 集成旋轉(zhuǎn)器在組裝和點(diǎn)焊后可以自由旋轉(zhuǎn)。

2.2.2 剝離器配置吸管、旋轉(zhuǎn)器和拇指板為焊漏測(cè)試儀器，觀察焊接部分，焊接、釬焊點(diǎn)無泄漏。

2.3 尺寸檢查

應(yīng)使用 C=0，AQL 為 1.0 的采樣計(jì)劃來驗(yàn)證關(guān)鍵尺寸（圓特征）。應(yīng)檢查所有圓形特征，并將結(jié)果記錄在尺寸

數(shù)據(jù)表上，并附在報(bào)告中。吸管尺寸（尺寸設(shè)計(jì)）應(yīng)符合EN10088-03 的一般要求和附錄 A 及 B 中的規(guī)范。

使用卡尺和銷腳計(jì)進(jìn)行尺寸檢查。

檢查內(nèi)外徑。產(chǎn)品的尺寸應(yīng)符合附錄 A 及 B 中的規(guī)格。

2.4 目視檢查

2.4.1 根據(jù) C=0 AQL1.0 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行視覺和尺寸驗(yàn)證。

2.4.2 剝離器表面光潔度、外觀、清潔度。應(yīng)確認(rèn)剝離器是否有損壞；劃痕、鑿痕、變形、污跡。并應(yīng)根據(jù)

EN10088-03 的一般要求和附錄 A 及 B 中的規(guī)格，確認(rèn)不銹鋼的一般外觀。

確保所有的標(biāo)記都正確無誤。剝離器配置拇指板孔應(yīng)穿吸管壁，有釬焊。確保尖端是直，并符合附錄 A 及 B 中

的規(guī)范。

2.5 耐腐蝕性

剝離器經(jīng)過鈍化（所有部件按照 ASTM A967 進(jìn)行鈍化）。

YY/T0149-2006 不銹鋼醫(yī)療器械耐腐蝕性試驗(yàn)方法

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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