【新】尿液分析用稀釋液產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】尿液分析用稀釋液根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學們可以參考：

尿液分析用稀釋液產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

尿液分析用稀釋液

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2  性能指標

2.1  外觀

該稀釋液應(yīng)為無色透明的液體。

2.2  pH 值

稀釋液的pH值（25℃±0.2℃) 應(yīng)在6.50-7.50范圍內(nèi)。

2.3  空白值

使用該稀釋液在分析儀上檢測所得空白值結(jié)果應(yīng)符合： RBC≤ 1.0個/ uL;CAST≤ 1.00個/ uL。

2.4  批內(nèi)不精密度

使用該試劑的批內(nèi)不精密度應(yīng)符合：

(UF-CONTROL -L) RBC≤15%; CAST≤40%

(UF-CONTROL -H) RBC≤10%; CAST≤40%

2.5  準確性

使用該試劑在分析

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無

儀上測定相關(guān)項目，對于每個參數(shù)， 檢測結(jié)果的平均值 和UF-CONTROL靶值(TARGET)之間的差異應(yīng)符合標示值的允許范圍。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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