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【新】手術(shù)剪產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)
發(fā)布時(shí)間 : 2023-05-16

【新】手術(shù)剪產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

美臨達(dá),專業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求定制撰寫服務(wù)。聯(lián)系方式:18210828691。

 

【摘要】手術(shù)剪根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:

 

手術(shù)剪產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):

 

手術(shù)剪

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.  性能指標(biāo)

2.1  螺釘跟動(dòng)

手術(shù)剪螺釘應(yīng)牢固地固定在左片上,當(dāng)閉合或打開時(shí)螺釘不應(yīng)跟動(dòng)。

2.2  刃口

手術(shù)剪刃口不應(yīng)有崩刃,在閉合或打開時(shí)不應(yīng)有咬口或卡住現(xiàn)象。

2.3  靈活性

手術(shù)剪開閉應(yīng)靈活,刃口接觸點(diǎn)在不小于距頭端三分之二刃口的長(zhǎng)度處。

2.4  剪切性能

手術(shù)剪剪切應(yīng)順利,不應(yīng)有明顯變形、裂紋現(xiàn)象;試驗(yàn)材料切邊應(yīng)整齊,不應(yīng)有撕裂現(xiàn)象。

2.5  硬度

手術(shù)剪應(yīng)經(jīng)熱處理,其硬度應(yīng)不小于710HV10 ,二片之差不大于50HV10。

2.6  表面粗糙度

手術(shù)剪的表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值: 內(nèi)刃面應(yīng)不大于0.8μm,鰓部?jī)?nèi)表面應(yīng)不大1.6μm,有光亮外表面應(yīng)不大于0.4μm,無光亮外表面應(yīng)不大于0.8μm。

2.7  耐腐蝕性

手術(shù)剪外表面的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法b級(jí)的規(guī)定。

2.8  外觀

手術(shù)剪外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋, 閉合后二片頭端應(yīng)彼此遮蓋且無過頭現(xiàn)象。

2.9  尺寸

手術(shù)剪的尺寸應(yīng)符合附表1的規(guī)定,允差為±5mm。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4.術(shù)語

 

 

 

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

 

【廣告語及聲明語】

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域資料定制。

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