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【新】CD5 檢測試劑產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
發(fā)布時間 : 2023-05-16

【新】CD5 檢測試劑產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

美臨達,專業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求定制撰寫服務。聯(lián)系方式:18210828691。

 

【摘要】CD5 檢測試劑根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗整理了橡皮的技術(shù)要求,需要的同學們可以參考:

 

CD5 檢測試劑產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:

 

 

CD5 檢測試劑

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

 

2. 性能指標

2.1

物理檢查

2.1.1  外觀

外觀應符合以下要求:

a)包裝完整,無破損,液體無滲漏;

b)外觀應整潔,文字符號標識清晰。

2.1.2  凈含量

試劑的凈含量不低于標識值。

2.2 性能檢測

2.2.1  準確性

樣本被試劑染色后,其陽性淋巴細胞百分比應在計數(shù)靶值范圍內(nèi)。

2.2.2  稀釋線性

稀釋樣本成5個濃度梯度后,重復4次檢測每個濃度下的陽性淋巴細胞百分比。每個稀

釋度的重復測試值中位數(shù)應位于所有稀釋度中位數(shù)的相對值10%范圍內(nèi)。

2.2.3    批內(nèi)精密度

同一批號的試劑對同一樣本重復檢測10次后, 檢測結(jié)果數(shù)據(jù)中, 陽性淋巴細胞百分比

CV值應≤8%。

2.2.4    批間精密度

使用三個批號的試劑對同一樣本各自染色。檢測結(jié)果數(shù)據(jù)中, 陽性淋巴細胞百分比的

CV值應≤8%。

2.2.5    染色穩(wěn)定性

使用試劑對樣本染色后, 于時間點0小時以及24小時進行檢測。前、后兩次檢測結(jié)果的

相對偏差值應≤10%。

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。

 

4.術(shù)語

 

 

 

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

 

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域資料定制。

專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證,資質(zhì)證書成功案例多,辦理更放心。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

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