【新】醫(yī)用檢查手套產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】醫(yī)用檢查手套根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

醫(yī)用檢查手套產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

醫(yī)用檢查手套

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1 尺寸

2.2 外觀： 醫(yī)用檢查手套表面應(yīng)清潔無(wú)雜質(zhì)、無(wú)明顯的制造缺陷。

2.3 不透水性：應(yīng)無(wú)透水性。

2.4 拉伸性能

2.4.1 老化前的扯斷力，扯斷伸長(zhǎng)率：

醫(yī)用檢查手套老化前扯斷力最小值應(yīng)為 7.0N。

醫(yī)用檢查手套老化前扯斷伸長(zhǎng)率最小值應(yīng)為 650%。

2.4.2 老化后的扯斷力，扯斷伸長(zhǎng)率：

醫(yī)用檢查手套老化后扯斷力最小值應(yīng)為 6.0N。

醫(yī)用檢查手套老化前扯斷伸長(zhǎng)率最小值應(yīng)為 500%。

2.5 化學(xué)性能

2.5.1 可溶出蛋白質(zhì)

無(wú)粉醫(yī)用檢查手套每只手套中可溶出蛋白質(zhì)的最大限值為 50μg/g。

2.5.2  表面殘余粉末的限量：

無(wú)粉醫(yī)用檢查手套表面殘余粉末含量不大于 2.0 mg/只。

2.6 抽樣：

作為接受的用途， 手套應(yīng)按 ISO2859- 1 的要求進(jìn)行抽樣和檢查， 檢查水平接受質(zhì) 量限（AQL）值應(yīng)符合表 1 的規(guī)定。當(dāng)不能確定批量大小時(shí)， 應(yīng)假定批量為

35001~150000。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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