【新】醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

美臨達(dá)，專業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求定制撰寫服務(wù)。聯(lián)系方式：18210828691。

【摘要】醫(yī)用退熱貼根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

醫(yī)用退熱貼

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2、性能指標(biāo)

2.1 外觀

無紡布基材及覆蓋層裁切整齊，凝膠外觀光滑、涂布均勻，無明顯的機(jī)械雜

質(zhì)，色澤一致，無脫落、失黏現(xiàn)象。

2.2 賦形性

在 45℃±2℃的恒溫箱中放置 2h 后，凝膠不流淌；在-4℃±1℃的恒溫箱中

放置 2h 后，凝膠不結(jié)冰。

2.3 pH 值

產(chǎn)品 pH 值應(yīng)為 5.5?7.5。

2.4 尺寸

產(chǎn)品的尺寸應(yīng)不低于標(biāo)稱值的 95%。

2.5 附著力

產(chǎn)品進(jìn)行附著力試驗(yàn) 48h±2h 期間，不得有脫落或位移現(xiàn)象。

2.6 密封性

產(chǎn)品包裝應(yīng)密封。

2.7 干燥失重

膠體的干燥失重不得低于 60%。

2.8 殘留粘性物質(zhì)

產(chǎn)品進(jìn)行殘留粘性物質(zhì)試驗(yàn)后應(yīng)無殘留粘性物質(zhì)。

2.9 微生物限度

產(chǎn)品的微生物限度應(yīng)符合表 1 的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域資料定制。

專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證，資質(zhì)證書成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

以上內(nèi)容來自第三方機(jī)構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識分享，不作為廣告用途，非證明本公司有辦理該證件的經(jīng)驗(yàn)和全部能力。如有不當(dāng)或侵權(quán)，請聯(lián)系美臨達(dá)修改或刪除。

下一篇：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案