【新】血管鉗產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】血管鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

血管鉗產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):

血管鉗

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.  性能指標(biāo)

2.1  脫開力

鉗子的脫開力應(yīng)不小于 6N。

2.2 頭端擺動(dòng)量

止血鉗開閉應(yīng)輕松靈活。帶鎖止牙的無鉤血管鉗頭端擺動(dòng)量總值應(yīng)不大于表3 的規(guī)定。

2.3  彈性和牢固性

血管鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性

2.4  吻合性

帶鎖止牙的血管鉗其鎖止牙全部鎖合時(shí)，鉗頭應(yīng)吻合，不應(yīng)有偏歪現(xiàn)象。

2.5  尺寸

血管鉗頭端寬、厚度尺寸應(yīng)符合表 2 要求。

2.6  硬度

血管鉗應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)符合表 4 的規(guī)定

2.7  表面粗糙度

血管鉗外表面可制成有光亮或無光亮， 其表面粗糙度 Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于： 有光亮 0.4μm;  無光亮 0.8μm。

2.8  耐腐蝕性能

血管鉗的耐腐蝕性能應(yīng)符合 YY/T 0149‐2006 的規(guī)定： 外表面 b 級(jí)， 鰓部 c 級(jí)。

b 級(jí)：有腐蝕痕跡，經(jīng)擦拭即可除去。

c 級(jí)：有腐蝕，經(jīng)擦拭不能除去。

2.9  外觀

2.9.1 血管鉗應(yīng)對(duì)稱，外表應(yīng)無鋒棱、裂紋；鰓角的銳邊應(yīng)倒鈍。

2.9.2 血管鉗鎖止牙應(yīng)完整、無鋒棱、毛刺。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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