【新】組織脫水機產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】組織脫水機根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

組織脫水機產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

組織脫水機

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1性能指標

2.1.1分布：組織缸1個，石蠟缸3個，試劑桶9個，清洗桶4個，廢液桶1個，廢蠟盒1個。

2.1.2容量：組織缸4.5升，石蠟缸3.5升，試劑桶5升，清洗桶5升，廢液桶5升，廢蠟盒4.5升。

2.1.3溫度：石蠟缸可設(shè)定范圍55-70度，控制精度為±1度。組織缸在石蠟處理時可設(shè)定范圍55-70度，在試劑處理時可設(shè)定范圍55-70度，控制精度為±1度。

2.1.4組織缸單次最大處理容量為200個標準包埋盒（2個籃框）。

2.1.5機器運行過程中，組織缸最大正壓為350mbar，最大負壓為700 mbar

2.1.6石蠟缸的固體石蠟融化時間為10小時以內(nèi)。

2.1.7功能

a)整個處理過程處于密閉環(huán)境中，系統(tǒng)內(nèi)外氣體無交換，液體無滲漏；

b)內(nèi)置試劑和石蠟兩種分配閥，有效的將試劑和石蠟兩種介質(zhì)分開處理，最大限度的防止了管路在常溫下的堵塞；

c)10英寸觸摸屏可以顯示各個部分的工作狀態(tài)，顯示直觀，明了;

d)每次運行前自動檢測機器的密封狀態(tài)是否完好，出現(xiàn)故障自動報警；

e)具有試劑管理功能，自動提醒用戶進行相應(yīng)的維護工作，保障每次組織處理達到滿意的效果；

f)具有試劑自動更替功能，當?shù)谝桓椎木凭褂玫皆O(shè)定的次數(shù)時提醒，此時酒精的濃度已低于需要的濃度，這一缸的酒精先排出，其他缸的酒精可以自動依次往前移，從而達到節(jié)約試劑的目的；

g)有試劑自動添加和自動排除功能；

h)有手動控制脫水運行功能，方便系統(tǒng)維護能；

2.2外觀

2.2.1表面不應(yīng)有明顯的凹痕、劃傷、裂縫、變形和污染。表面鍍層應(yīng)均勻、光澤，不應(yīng)起泡、龜裂和磨損。金屬零件不應(yīng)有銹蝕及其他機械損傷。

2.2.2銘牌、標志應(yīng)清晰、牢固。

2.2.3全封閉組織脫水機的機械安裝部分緊固無松動，旋鈕均應(yīng)操作靈活、可靠。

2.3電磁兼容要求

電磁兼容符合YY 0505-2012的相關(guān)要求。

2.4安全性能要求

見附錄A

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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