【新】封片機產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】封片機根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據經驗整理了橡皮的技術要求，需要的同學們可以參考：

封片機產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

封片機

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.  性能指標

2.1  外觀

2.1.1  儀器條件：設備可以正常啟動，指示燈應由紅色變?yōu)榫G色。

2.1.2  儀器表面：應整潔，平整，無明顯劃痕，毛刺及凹凸不平現象。

2.1.3  銘牌：在設備背板上，標志應當清晰可辨，粘貼標牌不得出現松脫或卷邊。

2.2  機械部件

2.2.1  移動：兩條封片通道的玻片架由玻片架夾臂傳送到卸載抽屜中，然后移動到安全位置。

2.2.2  位置：烤箱后面的安全位置。

2.3  熱力學

2.3.1 溫度： 在出廠時設置烤箱溫度（最高 40℃),用戶無法更改。

2.3.2  控制精密度：可在狀態(tài)欄中觀察烤箱的實時狀態(tài)。

2.4  電子器件

2.4.1  基本功能：該設備應能提供可復制的，一致的和高質量的載玻片封片解決方案。

2.4.2  控制功能： 該設備通過批次處理載玻片來實現高通量封片解決方案。

2.4.3  安全功能： 在一個或多個封片程序激活時打開頂罩會導致延遲，因為在此時間段內不進行 任何運輸移動。

2.5  軟件

2.5.1  初始化：初始化期間，將自動執(zhí)行所有模塊和耗材的驗證。

2.5.2    基本功能

2.5.2.1  該設備應能執(zhí)行用戶導出、服務導出、導入和軟件更新功能。

2.5.2.2  該設備能同時處理單個或兩個封片程序。

2.6  電氣安全要求：該產品應符合 GB 4793.1 、YY 0648 、GB 4793.6 的要求。

2.7  電磁兼容要求：該產品應符合 GB/T 18268.26 的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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