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【新】椎板固定板系統(tǒng)手術(shù)工具產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
美臨達，專業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求定制撰寫服務。聯(lián)系方式：18210828691。
【摘要】椎板固定板系統(tǒng)手術(shù)工具根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學們可以參考：
椎板固定板系統(tǒng)手術(shù)工具產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：
椎板固定板系統(tǒng)手術(shù)工具
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。
2. 性能指標
2.1 材料
椎板固定板系統(tǒng)手術(shù)工具中不銹鋼材料應符合ISO 7153-1:2016中的要求。
2.2 外觀
椎板固定板系統(tǒng)手術(shù)工具的外觀應整齊、光滑、不得有鋒棱（刃部除外）、 毛刺、裂紋等缺陷；有螺紋的部件， 螺紋應該整齊、完好、運行應流暢，不能有
卡塞現(xiàn)象；有滾花的部分，滾花應清晰、完整。
2.3 尺寸
椎板固定板系統(tǒng)手術(shù)工具尺寸應符合附錄A的要求。
2.4 硬度
采用不銹鋼材料制造的部件，硬度應為48±2HRC。
2.5 表面粗糙度
椎板固定板系統(tǒng)手術(shù)工具表面粗糙度應符合表 1 規(guī)定。
表 1 表面粗糙度 單位： um
|
外表面 |
絲杠平面、帶刻線表面、 卡爪弧面 |
滾花、刃部、螺紋、 鎖牙 |
孔、槽 |
|
Ra≤0.8 |
Ra≤1.6 |
Ra≤3.2 |
Ra≤6.3 |
2.6 耐腐蝕性
不銹鋼材料制造的椎板固定板系統(tǒng)手術(shù)工具外表面耐腐蝕性應不低于 YY/T
0149-2006 中沸水法 b 級要求。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。
4.術(shù)語
無
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
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