【新】ERG 抗體試劑（免疫組織化學）產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】ERG 抗體試劑（免疫組織化學）根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據經驗整理了橡皮的技術要求，需要的同學們可以參考：

ERG 抗體試劑（免疫組織化學）產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

ERG 抗體試劑（免疫組織化學）

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.性能指標

2.1 驗收測試

試驗批次在陽性前列腺癌組織上的得分不小于 3.0。

特異性染色強度必須在參考批次的 0.5pt 以內，為合格結果。

背景強度必須在陰性質控片的 0.5 以內。

陰性試劑對照片的強度必須不大于 0.5。

2.2 生物負載

可見菌落必須小于或等于 100 CFU/mL。

2.3 外觀檢驗

試劑必須清澈，無渾濁。

試劑必須無異物且基本上無顆粒物。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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