【新】能核鉗產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】能核鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了橡皮的技術要求，需要的同學們可以參考：

能核鉗產(chǎn)品技術要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

能核鉗技術要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2性能指標

2.1髓核鉗的基本尺寸應符合表1的規(guī)定

2.2髓核鉗鰓部螺釘、鉗頭銷軸、板簧及螺釘應牢固地固定，當閉合或打開時鰓部螺釘或銷軸不應松動、脫落。

2.3髓核鉗的開閉應輕松自如，無卡塞。

2.4指圈式髓核鉗應有良好的夾持性能，握柄式髓核鉗應有良好的咬切性能。

2.5髓核鉗外表應無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋、偏歪、扭曲。

2.6髓核鉗的鉗口應完整、無裂紋，開閉時，上下鉗嘴應平齊密合，不應有張口、偏歪、錯移等現(xiàn)象。

2.7產(chǎn)品應有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按YY/T 0149 -2006《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法》規(guī)定的“沸水試驗法”進行試驗時，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。

2.8不銹鋼產(chǎn)品外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4Am,無光亮粗糙度Ra不大于0.8Hm。鈦合金產(chǎn)品應進行氧化著色或噴砂處理，著色處理表面色澤應均勻，無明顯色差。

2.9髓核鉗可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057、鈦合金

材料制成。采用1.4021制成的鉗頭，硬度要求為42HRC-52HRC。采用1.4028制成的鉗頭，硬度要求為48HRC-55HRC。采用1.4034制成的鉗頭，硬度要求為50HRC-58HRC。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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