【新】血管鉗產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】血管鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學們可以參考：

血管鉗產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

血管鉗技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2  性能指標

2.1 血管鉗的形式和基本尺寸應(yīng)符合附表1的規(guī)定。

2.2   血管鉗的外形應(yīng)整齊、對稱，不應(yīng)有明顯的偏歪、扭曲，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、 裂紋等現(xiàn)象。

2.3   血管鉗的唇頭齒應(yīng)清晰，不應(yīng)有缺齒，爛齒及毛刺等缺陷，鰓部角的銳邊倒鈍。

2.4   血管鉗開閉應(yīng)靈活，連桿、滑桿滑動應(yīng)通暢，不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象。

2.5 血管鉗銷軸鉚合處應(yīng)牢固，當鉗子開閉時，鉚釘不得松動。

2.6   鉗式血管鉗開閉時，應(yīng)輕松不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象。

2.7   血管鉗的鎖止牙逐牙鎖合至最后一牙時，唇頭縱齒應(yīng)逐漸閉合至全部吻合，且 齒面與齒面應(yīng)保持間隙均勻。

2.8   產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按YY/T 0149 - 2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐 蝕性能試驗方法》規(guī)定的“沸水試驗法”進行試驗時，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕 跡。

2.9外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4 μm, 無光亮粗糙度Ra

不大于0.8 μm。鈦合金產(chǎn)品應(yīng)進行氧化著色或噴砂處理，著色處理表面色澤應(yīng)均勻，無

明顯色差。

2.10  選用1.4021、1.4028的產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)熱處理，采用1.4021材料的硬度要求為

42HRC-52HRC,采用1.4028材料的硬度要求為48HRC-55HRC,選用鈦合金材料制成的零件，

其硬度應(yīng)不低于300HVo.2。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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