【新】醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】醫(yī)用退熱貼根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

醫(yī)用退熱貼

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1 外觀：沒有異物。

2.2 色調(diào)：兒童用與成人用貼片均呈透明無色。

2.3 氣味：兒童用與成人用產(chǎn)品均呈無味。

2.4 重量：兒童用12.9±3.0g, 成人用12.9±3.0g。

2.5 膏體表面pH:4.6±0.3。

2.6 粘著力：10號到25號。

2.7 貼敷性：貼敷1小時，除去后，沒有膏體殘留在皮膚上。

2.8 剝離性：除去離型膜時，離型膜上沒有殘留膏體。

2.9尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標稱值。

2.10理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.11使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達到使用目的。

2.12安全性能（有源產(chǎn)品適用）

產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.13其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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