【新】肋骨牽開(kāi)器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】肋骨牽開(kāi)器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

肋骨牽開(kāi)器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

肋骨牽開(kāi)器

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2  性能指標(biāo)

2.1 與患者接觸部分所用材料

與患者接觸部分所用材料的化學(xué)成分應(yīng)符合表 1 的要求。

2.2 使用性能

2.2.1 肋骨牽開(kāi)器的爪釘和左、右片連接應(yīng)牢固，連接部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。

2.2.2 肋骨牽開(kāi)器的調(diào)節(jié)螺釘、定位桿與連桿的配合應(yīng)良好，撐開(kāi)和閉合時(shí)應(yīng)輕

松靈活，不得有滑牙、脫落和卡塞現(xiàn)象。

2.3 尺寸

肋骨牽開(kāi)器的基本尺寸應(yīng)符合附錄 A 的要求，全長(zhǎng)及工作長(zhǎng)度允差：±3%，

最大撐開(kāi)距離：≥20mm。

2.4 硬度

與患者接觸部位經(jīng)熱處理后， 其硬度應(yīng)滿足表 2 的要求。

2.5 耐腐蝕性能

不銹鋼制成的肋骨牽開(kāi)器應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，其表面腐蝕程度應(yīng)不低于

YY/T 0149-2006 中 5.4 b 級(jí)的規(guī)定。

2.6  表面性能

2.6.1 表面粗糙度

肋骨牽開(kāi)器表面粗糙度參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：外表面 0.4μm，內(nèi)表面 1.6μm。

2.6.2 外觀

2.6.2.1 肋骨牽開(kāi)器左、右片上的爪釘頭端應(yīng)圓鈍，形狀應(yīng)相同且軸向?qū)ΨQ。

2.6.2.2 肋骨牽開(kāi)器的表面不應(yīng)有裂紋、鋒棱、毛刺等缺陷。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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