醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

口腔科手術(shù)器械

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2. 1 外觀：

器械的外表面應(yīng)該光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼或其他會引起安全傷害的粗糙

表面

2.2 操作性能

2.2. 1 器械焊接、粘接處應(yīng)牢固可靠，焊縫平整光滑，應(yīng)無虛焊、脫焊和堆焊現(xiàn)象。器械應(yīng)操 作靈活。

2.2.2  器械開閉時，不得有卡住現(xiàn)象。

2.2.3 剪或鉗子的邊緣應(yīng)鋒利，無轉(zhuǎn)動，碎裂。 在關(guān)閉它們之后，尖端應(yīng)該沒有任何分離地嚙

合。

2.2.4 鰓軸螺釘應(yīng)牢固固定在剪或鉗子的一側(cè)，并且在剪或鉗子打開或關(guān)閉期間不應(yīng)有任何旋 轉(zhuǎn)。

2.2.5 剪或鉗子的打開或關(guān)閉時，螺釘應(yīng)牢固的固定在左片上，當閉合或打開時螺釘不應(yīng)跟動。

2.2.6  探針不應(yīng)有斷尖和扭曲，外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋和銹蝕。探針的兩端針與塑柄連接 應(yīng)牢固。探針為 65Mn（彈簧鋼）鍍鎳的探針其鍍層要求應(yīng)符合 YY 0076- 1992 的要求。

2.2.7  鏡面不應(yīng)有劃痕，不得有影響觀察使用的斑痕，鏡柄及鏡邊平滑清潔。表面光潔，無明 顯變形、沙眼。

2.3 硬度：

應(yīng)進行熱處理，硬度應(yīng)不小于 40HRC。