醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

醫(yī)用檢查手套

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1尺寸

手套的長度、寬度和厚度應符合表1的要求，檢驗水平和可接受的質(zhì)量標準(AQL) 應符合表3的要求。

2.2 拉伸性能

老化前后的拉伸強度和斷裂伸長率應符合表2的要求，檢驗水平和可接受的質(zhì)量 標準 (AQL)  應符合表3的要求。

2.3不透水試驗

手套進行不透水試驗時，其樣本量大小和允許不合格(滲漏)手套的數(shù)量，應根 據(jù)表3中規(guī)定的檢查水平和接收質(zhì)量限 (AQL) 值來確定。

2.4粉末殘留

表面粉末殘留限量應不多于2.0mg/手套。

2.5外觀

產(chǎn)品應清潔，無異物，沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.6理化性能

產(chǎn)品理化性能應符合使用要求。

2.7使用性能

產(chǎn)品應便于使用，能夠達到使用目的。

2.8安全性能（有源產(chǎn)品適用）

產(chǎn)品應符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.9其他性能

產(chǎn)品應符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無