醫(yī)療器械產品技術要求編號：

人體定位墊

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

產品的外觀應該平整，沒有劃痕,沒有針孔,沒有松散,無切口,沒有毛刺,沒有裂縫,沒有 變形和沒有其他視覺機械加工缺陷。

2.2 尺寸

產品的尺寸應該和說明書中的一致，尺寸誤差在±5%以內。

2.3 衰減因數(shù)

產品的衰減因數(shù)應和說明書中的一致，公差在 0.15%以內。

2.4 水當量

產品的水當量應和說明書中的一致，公差在 0.1mm。

2.5 人體定位墊最大形變

產品的最大形變應是在面積為 5cm x 5cm 的人體定位墊表面，100 次不間斷的 500N壓 力循環(huán)下，測量出的它的最大形變?yōu)?nbsp;28. 1%。

2.6 人體定位墊恢復率

當人體定位墊沒有受壓時對產品的恢復率進行測量，得到平均恢復到原始尺寸的恢復率 為 98.7%，相當于剩余形變?yōu)?nbsp;0.7mm。

2.7 托板的最大形變

托板的最大形變（延長）是在托板上施加 35kg 的重物后測量的。最大的允許形變是 3.53mm，標準公差為 0.017mm。

2.8 托板恢復率

當沒有壓力施加在托板上時，恢復到原始尺寸的平均恢復率為 100%。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無