醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
眼用剪產(chǎn)品技術(shù)要求
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說(shuō)明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。
2. 性能指標(biāo)
2.1 外觀
眼用剪外表應(yīng)無(wú)鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋。
2.2 尺寸
眼用剪頭端寬度、厚度的尺寸應(yīng)符合下表的規(guī)定。
2.3 彈性
眼用剪的啟閉應(yīng)輕松自如,手感適中有彈性。
2.4 剪切性能
2.4.1 虹膜剪剪切絮狀棉花時(shí),棉花不應(yīng)從刃口擠出或有拉出纖維的現(xiàn)象。
2.4.2 除虹膜剪的其他剪刀剪切 GB/T 7543-2020 規(guī)定的厚度為 0.15mm±0.02mm 的橡膠外殼手套時(shí), 剪切刃口應(yīng)鋒利, 頭部不變形, 其橡膠外殼手套切邊應(yīng)整齊, 無(wú)撕裂、拉扯現(xiàn)象。
2.5 耐腐蝕性
不銹鋼器械的耐腐蝕性能不低于 YY/T 0149-2006 中沸水試驗(yàn)法 b 級(jí)的規(guī)定。
2.6 硬度
眼用剪頭端應(yīng)經(jīng)過(guò)熱處理,其硬度應(yīng)符合下表的規(guī)定。
2.7 表面粗糙度
眼用剪外表面可制成有光亮或無(wú)光亮,其表面粗糙度 Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于下表的 規(guī)定。
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語(yǔ)
無(wú)