醫(yī)療器械產品技術要求編號

糖化血紅蛋白溶血劑

Hemolyzing Reagent (A1CD)

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2    性能指標

2.1   pH

溶血劑 25℃ 時的 pH 值范圍為 7.05-7.45。

2.2外觀

產品應清潔，無異物，沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.3尺寸

產品尺寸應符合標稱值。

2.4理化性能

產品理化性能應符合使用要求。

2.5使用性能

產品應便于使用，能夠達到使用目的。

2.6安全性能（有源產品適用）

產品應符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.7其他性能

產品應符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無