醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

艾莎妥昔單抗干擾移除劑

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1 檢測限

可移除艾莎妥昔單抗(IgG k) 區(qū)帶的最低濃度為 0.3 g/L。

2.2 重復性

2.2.1 批內(nèi)差

采用艾莎妥昔單抗干擾移除劑質(zhì)控品，使用 1 批試劑在 SEBIA 生產(chǎn)的     Hydragel IF 免疫固定測定試劑盒(電泳法)上檢測， Hydragel IF 免疫固定測 定試劑盒(電泳法) 瓊脂糖膠片分離移除的艾莎妥昔單抗(IgG k)的蛋白條帶 位置一致。2.2.2 批間差

采用艾莎妥昔單抗干擾移除劑質(zhì)控品，使用 3 批試劑在Hydragel IF 免疫固 定測定試劑盒(電泳法)上檢測， Hydragel IF 免疫固定測定試劑盒(電泳法) 瓊脂糖膠片分離移除的艾莎妥昔單抗(IgG k)的蛋白條帶位置一致。

2.3外觀

產(chǎn)品應(yīng)清潔，無異物，沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.4尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標稱值。

2.5理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.6使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達到使用目的。

2.7安全性能（有源產(chǎn)品適用）

產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.8其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無