醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

手術(shù)剪

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1手術(shù)剪螺釘應(yīng)牢固地固定在左片上，當(dāng)閉合或打開時螺釘不應(yīng)跟動。

2.1.2手術(shù)剪剪刃口不應(yīng)有崩刃，在閉合或打開時不應(yīng)有咬口或卡住現(xiàn)象。

2.1.3手術(shù)剪開閉應(yīng)靈活，刃口接觸點(diǎn)在不小于距頭端三分之二刃口的長度處。

2.1.4手術(shù)剪外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋，閉合后而片頭端應(yīng)彼此遮蓋 且無過頭現(xiàn)象。

2.2剪切性

手術(shù)剪剪切應(yīng)順利，不應(yīng)有明顯變形、裂紋現(xiàn)象；試驗(yàn)材料切邊應(yīng)整齊，不應(yīng)

有撕裂現(xiàn)象。

2.3硬度

手術(shù)剪應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)符合表1的規(guī)定。

2.4表面粗糙度

手術(shù)剪外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于表2

的規(guī)定。

2.5耐腐蝕性

手術(shù)剪外表面的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T0149-2006中沸水試驗(yàn)法b 級的規(guī)

定。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無