醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

組織鉗

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

組織鉗唇頭齒應(yīng)清晰，不得有缺齒、爛齒和毛刺；當(dāng)兩鎖止牙外端相距

0.5mm~2.0mm時(shí)，唇頭齒應(yīng)吻合，不應(yīng)有叉齒、頂齒現(xiàn)象。

組織鉗應(yīng)對(duì)稱，外表應(yīng)無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋，鰓角的銳邊應(yīng)倒鈍。

2.2彈性和牢固性

組織鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.3硬度

組織鉗除鰓軸外，應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)符合表1的規(guī)定。

2.4表面粗糙度

組織鉗外表可制成有光亮或無(wú)光亮，其表面粗糙度Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于表2

的規(guī)定。

2.5耐腐蝕性

組織鉗的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T0149-2006的規(guī)定：外表面b 級(jí)，鰓部c

級(jí)。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)