醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

帕巾鉗技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2  性能指標

2.1  帕巾鉗的形式和基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。

2.2  鉗子外形要平整、對稱，不得有鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

2.3  尖頭、球頭帕巾鉗的彎鉤應(yīng)是圓錐形，其頭端應(yīng)尖銳，不得有卷邊、斷尖、扭曲 等缺陷。鰓部全部閉合，二片彎鉤應(yīng)相互重疊，且右彎鉤在左彎鉤的上方。

2.4  埃式、平頭帕巾鉗唇頭齒應(yīng)清晰完整，鎖合后唇頭齒齒面應(yīng)接觸。

2.5  鎖止牙應(yīng)完整、無鋒棱，并保證每一對鎖止牙的鎖止性能。

2.6  鉗子開閉時，鰓部應(yīng)輕松靈活，不得有卡塞現(xiàn)象。

2.7  鉗子應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.8  產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按 YY/T  0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕 性能試驗方法》規(guī)定的“沸水試驗法”進行試驗時，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。

2.9  鉗子外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度Ra 不大于0.4 μm, 無光亮粗糙 度Ra 不大于0.8 μm。

2.10 可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057材料制成。采 用1.4021 材料，硬度要求為42HRC-52HRC。  采用1.4028 材料，硬度要求為48HRC -55HRC。 采用1.4034材料，硬度要求為50HRC-58HRC。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無