醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

擴孔器技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2 性能指標

2.1擴孔器的基本尺寸應(yīng)符合附表1的規(guī)定

2.2擴孔器外形應(yīng)整齊、對稱，不應(yīng)有明顯的偏歪、扭曲等現(xiàn)象。

2.3外表面應(yīng)光滑，不應(yīng)有鋒棱(刃口除外)、毛刺、裂紋等缺陷。

2.4產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按YY/T  0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法》規(guī)定的“沸水試驗法”進行試驗時，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。

2.5不銹鋼產(chǎn)品外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4Hm,無光亮粗糙度Ra 不大于0.8Hm。

2.6 擴孔器可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057材料制成。 采用1.4021制成的鉗頭，硬度要求為42HRC-52HRC。采用1.4028制成的鉗頭，硬度  要求為48HRC-55HRC。采用1.4034制成的鉗頭，硬度要求為50HRC-58HRC。

2.7理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.8使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達到使用目的。

2.9安全性能（有源產(chǎn)品適用）

產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.10其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無