醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

耳鉗

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2  性能指標(biāo)

2.1 耳鉗的形式和基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。

2.2 產(chǎn)品外形應(yīng)整齊、對(duì)稱，外表面應(yīng)光滑，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

2.3 鉗子(麥粒形)唇頭齒應(yīng)清晰，閉合時(shí)應(yīng)相互吻合，無(wú)張開(kāi)和偏移現(xiàn)象；鉗子(其他   型式)刃口應(yīng)鋒利，不應(yīng)有卷口、缺口現(xiàn)象，二片刃口應(yīng)對(duì)齊，不應(yīng)有錯(cuò)口、縮口現(xiàn)象。

2.4 耳鉗閉合時(shí)，鉗嘴前端應(yīng)相接，上下鉗嘴必須平齊密合，不應(yīng)有張口、歪扭、錯(cuò) 移等缺陷。

2.5 鉗子開(kāi)閉時(shí)各關(guān)節(jié)活動(dòng)應(yīng)靈活，連桿滑動(dòng)應(yīng)通暢，鉗柄活動(dòng)時(shí)鉗嘴也隨之相應(yīng)開(kāi) 閉，不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象。

2.6 產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按 YY/T 0149 - 2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐  蝕性能試驗(yàn)方法》規(guī)定的“沸水試驗(yàn)法”進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕 跡。

2.7  外表面可制成有光亮或無(wú)光亮，有光亮粗糙度 Ra 不大于0.4 μm, 無(wú)光亮粗糙度 Ra 不大于0.8μm。槽粗糙度Ra 不大于3.2um, 孔粗糙度不大于6.3um。

2.8 鉗子可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4057、1.4310材料制成。 除鰓軸、外管外應(yīng)經(jīng)熱處理，1.4021材料的硬度要求為42HRC-52HRC,1.4028   材料的 硬度要求為48HRC-55HRC,1.4034  材料的硬度要求為50HRC-58HRC。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)