醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

耳鏡

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1產(chǎn)品外觀應(yīng)潔凈，無劃痕、無尖刺、無異物污垢。

2.1.2視窗鏡片應(yīng)無裂痕，應(yīng)清晰透徹。

2.1.3燈泡應(yīng)安裝在燈泡座上，并且無松動和脫落。

2.1.4產(chǎn)品的頭部和尾部部分的顏色，應(yīng)保持一致，不得有色差。

2.1.5耳套配件外觀無毛刺和尖刺，應(yīng)和檢耳鏡頭能順利卡拍，不松動。

2.2燈泡

產(chǎn)品為正常工作狀態(tài)下，燈泡的狀態(tài)為白燈常亮。

2.3耳套尺寸

兒童用耳套直徑為2.4mm,成人用耳套直徑為4mm, 允差為±10%。

2.4視場質(zhì)量

視場應(yīng)無重影或鬼影、閃爍等效應(yīng)，無可見雜質(zhì)、氣泡等缺陷。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無