醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

壓力腿套

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2性能指標

2.1外觀：壓力腿套及連接管外表面應平整，無破損；腿套連接管接頭能夠與連接管順 利相連。

2.2破裂強度：腿套應能承受55mmHg壓力2分鐘不破裂；足套應能承受130mmHg 壓力 2分鐘不破裂。

2.3連接強度：壓力腿套與連接管，管路接頭與連接管之間應能承受53N(121bs)的靜拉 力保持15s 不斷裂。

2.4泄漏：腿套應能承受55mmHg 壓力20s 無泄漏；足套應能承受130mmHg壓力20s 無 泄漏。

2.5尺寸

產(chǎn)品尺寸應符合標稱值。

2.6理化性能

產(chǎn)品理化性能應符合使用要求。

2.7使用性能

產(chǎn)品應便于使用，能夠達到使用目的。

2.8安全性能（有源產(chǎn)品適用）

產(chǎn)品應符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.9其他性能

產(chǎn)品應符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無