醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

敷料鑷

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

2.1.1 敷料鑷應(yīng)對稱，外表面光滑，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼；

2.1.2 敷料鑷唇頭齒應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺齒、爛齒，唇頭鉤應(yīng)完整無損；

2.2 尺寸

尺寸應(yīng)符合設(shè)計的要求。

2.3 重復(fù)處理的耐受性

按照說明書中規(guī)定的清洗及滅菌程序，進行 100 次重復(fù)處理試驗，不應(yīng)有任何性

能的降低、發(fā)生變形或可見的腐蝕痕跡.

2.4 連接牢固性

2.4.1 敷料鑷兩片連接應(yīng)牢固，加載試驗后無分離、開裂或松動現(xiàn)象。

2.4.2 敷料鑷的定位銷的固定應(yīng)牢固，加載試驗后無松動現(xiàn)象。

2.5 硬度

敷料鑷硬度應(yīng)： ≥240HV0.2。

2.6 表面粗糙度

表面粗糙度參數(shù) Ra 的數(shù)值應(yīng)：≤0.4μm(有光亮); ≤0.8μm(無光亮)。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無