醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
細胞角蛋白7抗體試劑(免疫組織化學)
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2. 性能指標
2.1 外觀
CM061: 無色液體
PM061: 綠色液體
2.2 免疫組化染色信噪比
與上批次合格的試劑同時染色陽性質(zhì)控,要求待測試劑陽性質(zhì)控染色信噪 比與合格試劑一致。其中染色信噪比為陽性染色強度與背景染色強度的比值,
背景染色強度≥1/2的時候方計算在內(nèi)。
2.3重復性
測試時需對兩個組織樣本進行染色,要求所有組織樣本染色信噪比均與上
批次合格試劑一致。
2.4穩(wěn)定性
本產(chǎn)品在37℃下孵育21天后進行免疫組化染色測試,并在28天時更換到
烘箱中并重新測試,檢測結(jié)果應達到2.1~2.4的標準。
特別說明:對于新抗體原液批次,首次生產(chǎn)時工作濃度不低于上批次合格試
劑濃度時,不做穩(wěn)定性測試,反之首次生產(chǎn)需做穩(wěn)定性測試。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。
4.術(shù)語
無