醫(yī)療器械產品技術要求編號:

S100 抗體試劑（免疫組織化學）

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.  性能指標

2.1  外觀

外觀應符合如下要求：

a)  試劑盒外觀應整潔、文字符號標識清晰；

b)  包裝完整，無破損。

2.2  符合性

陽性組織切片的染色結果為陽性，染色模式應準確。陽性染色的模式應準確， 染色強度應與對照試劑相差不超過半個+。

2.3  重復性

試劑對同一組織來源切片的染色強度和定位應無明顯差異。

2.4尺寸

產品尺寸應符合標稱值。

2.5理化性能

產品理化性能應符合使用要求。

2.6使用性能

產品應便于使用，能夠達到使用目的。

2.7安全性能（有源產品適用）

產品應符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.8其他性能

產品應符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無