醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

基礎(chǔ)外科手術(shù)器械

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1組織鉗

2.1.1尺寸

組織鉗的頭端寬(b)、厚(δ)應(yīng)符合附表1的規(guī)定。

2.1.2彈性和牢固性

組織鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.1.3硬度

組織鉗除鰓軸外，應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)為32HRC~43HRC，二片硬度值相差應(yīng)不大于4HRC。

2.1.4表面粗糙度

組織鉗外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm；無光亮0.8μm。

2.1.5耐腐蝕性能

組織鉗的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T 0149—2006的規(guī)定：外表面b級，鰓部c級。

2.1.6外觀

2.1.6.1組織鉗應(yīng)對稱，外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋，鰓角的銳邊應(yīng)倒鈍。

2.1.6.2組織鉗唇頭齒應(yīng)清晰，不得有缺齒、爛齒和毛刺；當(dāng)兩鎖止牙外端相距0.5mm~2.0mm時(shí)，唇頭齒應(yīng)吻合，不應(yīng)有叉齒、頂齒現(xiàn)象。

2.2止血鉗

2.2.1尺寸

止血鉗頭端寬、厚度尺寸應(yīng)符合附表2的規(guī)定。

2.2.2吻合性

止血鉗鎖止牙全部鎖合時(shí)，唇頭齒應(yīng)吻合；有鉤止血鉗唇頭鉤的鉤與槽應(yīng)吻合，不應(yīng)有卡塞、偏歪現(xiàn)象。

2.2.3頭端擺動(dòng)量

止血鉗開閉應(yīng)輕松靈活，無鉤止血鉗鎖止牙全部脫開，頭端二片相距0.5mm時(shí)，由于擺動(dòng)指圈而產(chǎn)生的頭端擺動(dòng)量總值應(yīng)不大于下表的規(guī)定。

2.2.4彈性和牢固性

止血鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.2.5硬度

止血鉗應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)為32HRC~43HRC，二片硬度值相差不大于4HRC。

2.2.6表面粗糙度

止血鉗外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm；無光亮0.8μm。

2.2.7耐腐蝕性能

止血鉗的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T 0149—2006中的規(guī)定：外表面b級，鰓部c級。

2.2.8脫開力

止血鉗的脫開力應(yīng)不小于6N。

2.2.9外觀

2.2.9.1止血鉗應(yīng)對稱，外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋，鰓部的銳邊應(yīng)倒鈍。

2.2.9.2止血鉗唇頭齒應(yīng)清晰，不應(yīng)有缺齒、爛齒和毛刺；鎖止牙應(yīng)完整、無鋒棱、毛刺。

2.3持針鉗

2.3.1外觀

2.3.1.1持針鉗表面應(yīng)清潔，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼。

2.3.1.2持針鉗唇頭齒、鎖止牙應(yīng)清晰、完整、無毛刺。

2.3.2柄部色標(biāo)

硬質(zhì)合金鑲片的持針鉗柄部為金黃色，無硬質(zhì)合金鑲片的持針鉗柄部的顏色，不應(yīng)用金黃色。

2.3.3表面粗糙度

持針鉗外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度參數(shù)Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm，無光亮0.8μm。

2.3.4彈性和牢固性

2.3.4.1持針鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.3.4.2鑲片持針鉗的硬質(zhì)合金鑲片和基體連接應(yīng)牢固。

2.3.5夾持性能

持針鉗應(yīng)具有良好的夾持性能。

2.3.6齒面接觸

當(dāng)持針鉗指圈相碰或鎖止牙全部鎖合時(shí)，頭端唇頭齒不小于五分之三齒面應(yīng)接觸。

2.3.7鰓部靈活

持針鉗的鰓部關(guān)節(jié)開閉應(yīng)靈活，松緊適當(dāng)。

2.3.8擺動(dòng)量

脫開持針鉗鎖止牙，頭端相距1mm，在持針鉗的指圈部位施加擺動(dòng)力而產(chǎn)生的頭端擺動(dòng)量應(yīng)不大于下表規(guī)定。

持針鉗尺寸應(yīng)符合附表3中的δ1和δ2的規(guī)定。

2.3.10硬度

2.3.10.1持針鉗應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)符合下表的規(guī)定

2.3.10.2硬質(zhì)合金的硬度應(yīng)不小于923HV0.5，兩片之差應(yīng)不大于50HV0.5。2.3.11耐腐蝕性

持針鉗外表的耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T 0149—2006沸水試驗(yàn)法中b級的規(guī)定。

2.4器械鉗

2.4.1尺寸

器械鉗的頭端寬(b)、厚(δ)應(yīng)符合附表4的規(guī)定。

2.4.2夾持性能

器械鉗應(yīng)具有良好的夾持性能。

2.4.3靈活性

器械鉗開閉應(yīng)輕松靈活，不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象。

2.4.4硬度

器械鉗應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)為32HRC~43HRC，二片硬度值相差不大于4HRC。

2.4.5表面粗糙度

器械鉗外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm；無光亮0.8μm。

2.4.6耐腐蝕性能

器械鉗的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T 0149—2006的規(guī)定：外表面b級，鰓部c級。

2.4.7外觀

器械鉗外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼。

2.5組織鑷、敷料鑷

2.5.1變形量

應(yīng)有良好的彈性，其變形量不大于1.6mm，其中敷料鑷的變形量應(yīng)不大于標(biāo)稱長度L的5%且最大變形量不得大于10mm。

2.5.2連接牢固

2.5.2.1兩片連接應(yīng)牢固，加載試驗(yàn)后無分離、開裂或松動(dòng)現(xiàn)象。2.2.2.2定位銷的固定應(yīng)牢固，加載試驗(yàn)后無松動(dòng)現(xiàn)象。

2.5.3吻合

兩片捏合時(shí)，唇頭齒自頭端向下在其全長2/3的長度內(nèi)應(yīng)吻合；唇頭鉤的鉤與槽應(yīng)吻合。

2.5.4配合

若帶定位銷，其與定位孔的配合應(yīng)順暢、靈活。

2.5.5尺寸

頭端寬度b和厚度δ（標(biāo)稱尺寸）應(yīng)符合附表5~6的規(guī)定，公差應(yīng)符合GB/T 1800.1—2020的IT15等級的規(guī)定。

2.5.6硬度

按材料的特性應(yīng)經(jīng)熱處理或冷軋?zhí)幚?，其硬度?yīng)為330 HV0.2~410 HV0.2，兩片硬度值之差應(yīng)不大于40 HV0.2。

2.5.7耐腐蝕性能

應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，其表面腐蝕程度應(yīng)不低于YY/T 0149—2006中5.4 b級的規(guī)定。

2.5.8表面粗糙度

表面粗糙度Ra的數(shù)值，內(nèi)表面不大于1.6μm，外表面不大于0.8μm。注：內(nèi)、外表面不包含唇頭齒、唇頭鉤和柄花。

2.5.9外觀

2.5.9.1應(yīng)對稱，外表面光滑，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、砂眼。2.5.9.2唇頭齒應(yīng)清晰完整、不應(yīng)有缺齒、爛齒、唇頭鉤應(yīng)完整無損。

2.5.9.3柄花應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺花、爛花。

2.6手術(shù)剪

2.6.1螺釘跟動(dòng)

螺釘應(yīng)牢固地固定在左片上，當(dāng)閉合或打開時(shí)螺釘不應(yīng)跟動(dòng)。2.6.2刃口

刃口不應(yīng)有崩刃，在閉合或打開時(shí)不應(yīng)有咬口或卡住現(xiàn)象。

2.6.3靈活性

開閉應(yīng)靈活，刃口接觸點(diǎn)在不小于距頭端三分之二刃口的長度處。2.6.4剪切性能

剪切應(yīng)順利，不應(yīng)有明顯變形、裂紋現(xiàn)象；試驗(yàn)材料切邊應(yīng)整齊，不應(yīng)有撕裂現(xiàn)象。

2.6.5硬度

應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)不小于710HV10，二片之差應(yīng)不大于50HV10。2.6.6表面粗糙度

外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于下表的規(guī)定。2.6.7耐腐蝕性能

外表面的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T 0149—2006中沸水試驗(yàn)法b級的規(guī)定。2.6.8外觀

外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋，閉合后二片頭端應(yīng)彼此遮蓋且無過頭現(xiàn)象。

2.6.9尺寸

尺寸應(yīng)符合附表7的規(guī)定。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無