醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

口腔護理包

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1  外觀

2.1.1 頭部外形應(yīng)光滑，無銳邊，無毛刺。刷柄尾部形狀不能對人體造成傷害。

2.1.2 護理包各部位應(yīng)不褪色。

2.1.3 護理包各部位清潔，無污物。

2.2 連接牢固性：各連接處應(yīng)承受15N 的靜拉力，持續(xù)15s 而無斷裂或分離。

2.3 積水杯容積：15mL。 2.4化學(xué)要求

2.4.1酸堿度：與空白液pH 值之差不得超過1.5。

2.4.2重金屬總含量：試驗液重金屬總量應(yīng)不超過1μg/mL。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無