醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

醫(yī)用檢查手套

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1尺寸

按圖1所示位置測量時，手套的長度和寬度應(yīng)符合表1的規(guī)定，檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)值按表2的規(guī)定。

長度應(yīng)是從中指的頂端到袖口邊緣的最短距離。

寬度的測量是從食指的根部到拇指的根部的中點位置測量。測量時，應(yīng)將手套平放。

手套雙層厚度的測量使用具有22 kPa士5 kPa的測足壓力，在圖2中所示的每一位置測量，即：距中指指端13 mm±3 mm處，大約掌心位置和距袖口邊緣25 mm士5 mm處。每一點所測得的雙層厚度的一半記為單層厚度，尺寸應(yīng)符合表3的規(guī)定，檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)值應(yīng)符合表2的要求。

如果視覺檢查發(fā)現(xiàn)有薄點存在，則測量單層厚度應(yīng)在這些薄點部位來進行測量。光面部分的單層厚度按該條款測量時,應(yīng)分別不小于0.08 mm。

袖口邊緣的厚度不超過2.50 mm。

2.2不透水試驗

手套按附錄A進行不透水試驗，其樣本量大小和允許不合格(滲漏)手套的數(shù)量，根據(jù)表1中的檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)值來確定。

2.3拉伸性能

2.3.1老化前的扯斷力和扯斷伸長率

按ISO 37規(guī)定的試驗方法進行測定時，用2型啞鈴狀試片，扯斷力、扯斷伸長率應(yīng)符合表4的規(guī)定,檢查水平和接收質(zhì)量限(AQL)值應(yīng)符合表2的規(guī)定。

2.3.2老化后的扯斷力和扯斷伸長率

熱老化試驗按ISO 188規(guī)定的方法進行，從手套裁取的試片經(jīng)過70℃士2℃，168 h士2 h老化后，其扯斷力和扯斷伸長率應(yīng)符合表4的要求，檢查水平和接收質(zhì)量限(AQU)值應(yīng)符合表2的規(guī)定。

2.4無菌