醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
眼用鑷
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。
2. 性能指標(biāo)
2.1 外觀
眼用鑷應(yīng)對(duì)稱,外表應(yīng)光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、砂眼。
2.2 尺寸
眼用鑷頭端寬度、厚度應(yīng)符合下表的規(guī)定。
2.3 彈性
眼用鑷應(yīng)有良好的彈性,頭端變形量不得超過 1.6mm。
2.4 頭部接觸
2.4.1 鑷子兩片捏合時(shí),頭部應(yīng)吻合,不張口。
2.4.2 鑷子唇頭鉤應(yīng)完整無損, 唇頭鉤的鉤與鉤槽應(yīng)吻合, 開閉時(shí)應(yīng)靈活,不卡 塞。
2.5 鎖定裝置
螺母旋轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)靈活, 不得有卡住和脫出現(xiàn)象, 且固定在眼用鑷上的螺桿不應(yīng)有隨
之松動(dòng)現(xiàn)象。
2.6 耐腐蝕性
眼用鑷應(yīng)有良好的耐腐蝕性能,表面狀態(tài)不低于YY/T 0149-2006 中b 級(jí)的規(guī)定。
2.7 硬度
眼用鑷經(jīng)處理后,其硬度應(yīng)符合下表的規(guī)定。
2.8 表面粗糙度
眼用鑷的外表面可以制成有光亮或無光亮,其表面粗糙度 Ra 值應(yīng)不大于下表的
規(guī)定。
2.9 連接牢固度
鑷子的兩片連接應(yīng)牢固。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語
無