醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
體位外固定支撐器
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。
2. 性能指標(biāo)
2.1 外觀
外觀應(yīng)平整、光滑、無破損。
2.2 形狀
將其塑成所需的形狀,并保持包裝完好無損。
2.3 尺寸
尺寸誤差應(yīng)不超過±10%。
2.4理化性能
產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。
2.5使用性能
產(chǎn)品應(yīng)便于使用,能夠達(dá)到使用目的。
2.6安全性能(有源產(chǎn)品適用)
產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。
2.7其他性能
產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語
無