醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

靜脈顯像儀

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1工作條件

a)環(huán)境溫度：4℃~33℃。

b)相對(duì)濕度：5%～85%。

c)電源要求：200-240VAC、0.4A，50-60Hz。

2.2外觀

2.2.1儀器的外殼表面光滑、美觀、無劃傷、毛刺和變形現(xiàn)象。

2.2.2儀器的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、邊緣無毛刺等現(xiàn)象。

2.3各指示或顯示裝置應(yīng)準(zhǔn)確清晰。

2.4性能

2.4.1連續(xù)工作時(shí)間：使用完成充電電池的儀器，應(yīng)能連續(xù)觀察90次。

2.4.2探頭發(fā)出兩束激光：紅色激光和紅外激光。

2.5電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

2.6安全

應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》的要求，產(chǎn)品電氣安全特征見附錄A。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無