醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
CD23 檢測試劑
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2.性能指標
2.1 物理檢查
2.1.1 外觀
外觀應(yīng)符合以下要求:
a) 包裝完整,無破損,液體無滲漏;
b) 外觀應(yīng)整潔,文字符號標識清晰。
2.1.2 凈含量
試劑的凈含量不低于標識值。
2.2性能檢測
2.2.1 準確性
樣本被試劑染色后,其陽性細胞百分比應(yīng)在計數(shù)靶值范圍內(nèi)。
2.2.2 稀釋線性
稀釋樣本成5個濃度梯度后,重復(fù)4次檢測每個濃度下的陽性淋巴細胞百分比。每個稀
釋度的重復(fù)測試值中位數(shù)應(yīng)位于所有稀釋度中位數(shù)的相對值10%范圍內(nèi)。
2.2.3 批內(nèi)精密度
同一批號的試劑對同一樣本重復(fù)檢測10次后,檢測結(jié)果數(shù)據(jù)中,陽性淋巴細胞百分比
的 CV 值應(yīng)≤15%。
2.2.4批間精密度
使用三個批號的試劑對同一樣本各自染色。檢測結(jié)果數(shù)據(jù)中,陽性淋巴細胞百分比的
CV 值應(yīng)≤15%。
2.2.5 染色穩(wěn)定性
使用試劑對樣本染色后,于時間點0小時以及24小時進行檢測。前、后兩次檢測結(jié)果的
相對偏差值應(yīng)≤30%。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。
4.術(shù)語
無