醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

骨膜剝離器

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

骨膜剝離器外表應(yīng)光滑、圓整，表面不得有鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

2.2牢固性

骨膜剝離器的刃口為微銳口。剝離器頭部與柄部的焊接應(yīng)牢固、正直。

2.3表面粗糙度

骨膜剝離器的表面粗糙度Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于表1的規(guī)定。

2.4耐腐蝕性

骨膜剝離器應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于

YY/T0149-2006 中沸水試驗(yàn)法b 級(jí)的規(guī)定。

2.5尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱(chēng)值。

2.6理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.7使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。

2.8安全性能（有源產(chǎn)品適用）

產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專(zhuān)用要求。

2.9其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)