醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

組織鑷

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1組織鑷應(yīng)對(duì)稱，外表應(yīng)光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、砂眼。

2.1.2組織鑷的唇頭齒應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺齒，爛齒的缺陷。

2.1.3組織鑷的導(dǎo)向銷、定位銷固定應(yīng)牢固，當(dāng)鑷子開閉時(shí)，應(yīng)靈活，不應(yīng)有

卡塞現(xiàn)象。

2.1.4組織鑷的柄花應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺花，爛花。

2.2硬度

組織鑷經(jīng)處理后，其硬度應(yīng)符合表1的規(guī)定。

2.3吻合

組織鑷兩片捏合時(shí)，唇頭齒自頭端向下在其全長2/3的長度內(nèi)應(yīng)吻合；唇頭鉤

的鉤與槽應(yīng)吻合。

2.4彈性

組織鑷應(yīng)有良好的彈性，變形量不大于1.6mm。

2.5連接牢固度

組織鑷的二片連接應(yīng)牢固，加載試驗(yàn)后無分離、開裂或松動(dòng)現(xiàn)象。

2.6耐腐蝕性

組織鑷應(yīng)有良好的耐腐蝕性，表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T0149-2006 中b 級(jí)的規(guī)

定。

2.7表面粗糙度

組織鑷的表面粗糙度Ra 的數(shù)值，內(nèi)表面不大于1.6 μm, 外表面不大于0.8 μum

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無