醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

椎板咬骨鉗

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

椎板咬骨鉗的外形應(yīng)平整、光滑，頭端應(yīng)圓滑，不得有鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

2.2牢固性

鰓軸螺釘應(yīng)牢固地固定在椎板咬骨鉗的的一片上，當(dāng)椎板咬骨鉗閉合或打開(kāi)時(shí)，螺釘不得跟動(dòng)。

2.3靈活性

椎板咬骨鉗的開(kāi)閉時(shí)，活動(dòng)部位應(yīng)輕松靈活，不得有卡塞現(xiàn)象，鰓部證明間隙應(yīng)不大于0.4mm。

2.4彈性

彈簧應(yīng)有足夠撐開(kāi)椎板咬骨鉗的彈性，不得有過(guò)重現(xiàn)象

2.5硬度

椎板咬骨鉗全身應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度：頭部30mm 內(nèi)胃HRC48~53,支撐彈簧為HRC40~45,其余部位不低于HRC40。

2.6表面光潔度

椎板咬骨鉗的光潔度應(yīng)不低于YY91130-1999中12的規(guī)定要求。

2.7耐腐蝕性

椎板咬骨鉗的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T0149-2006的規(guī)定：外表面b 級(jí)，鰓部c級(jí)。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)