醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

止血鉗

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1 外觀

止血鉗唇頭齒應(yīng)清晰，不得有缺齒、爛齒和毛刺；鎖止牙應(yīng)完整、無鋒棱、

毛刺。

止血鉗應(yīng)對稱，外表應(yīng)無鋒棱、毛刺、裂紋，鰓角的銳邊應(yīng)倒鈍。

2.2吻合性

止血鉗鎖止牙全部鎖合時，唇頭齒應(yīng)吻合；有鉤止血鉗唇頭鉤的鉤與槽應(yīng)吻

合，不應(yīng)有卡塞、偏歪現(xiàn)象。

2.3頭端擺動量

無鉤鉗子鎖止牙全部脫開，頭端二片相距0.5mm 時，由于擺動指圈而產(chǎn)生

的頭端擺動量總值應(yīng)不大于表1的規(guī)定。

2.4彈性和牢固性

用直徑等于鉗子頭端至鰓軸中心長度 (l)5% 的黃銅棒放在頭部前端，鎖止

牙全部鎖合，然后放松，反復(fù)2-3次，鉗子不應(yīng)產(chǎn)生變形和斷裂現(xiàn)象。

2.5硬度

止血鉗應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)符合表2的規(guī)定。

2.6表面粗糙度

止血鉗外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有

光亮0.4 μm; 無光亮0.8 μum。

2.7耐腐蝕性

止血鉗的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到YY/T0149-2006 的規(guī)定：外表面b 級，鰓部c

級。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無