醫(yī)療器械產品技術要求編號：

骨科牽引架

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.性能指標

2.1外觀：

2.1.1產品外觀整齊、色澤均勻，外部標識應清晰可見。

2.1.2產品表面不應有變形、劃痕等。

2.2尺寸：應符合表2中標識的要求。

2.3配合：各部件應配合良好，動作應可靠。

2.4墊子：墊子表面不應有灰塵、劃痕等。

2.5使用性能：產品與適用的手術臺連接應牢固。

2.5.1牽引裝置臂08-115-01：安裝在整形外科手術臺上，用于安裝展開臂。

2.5.2展開臂（左右一對）08-115-02：在2關節(jié)部旋轉，臂前端最大伸縮375mm。

2.5.3牽引器（左右一對）08-115-04：腳部支架最大滑動150mm，可旋轉360°,可前后彎曲。

2.5.4 L型膝墊帶墊08-115-09：最大伸縮115mm。

2.5.6腿部支架左右一對08-115-10：可旋轉360°。

2.5.7側臥位牽引用下腿支架08-115-12：可自由彎曲。

2.5.8直達牽引器08-115-18：腳部支架最大滑動150mm。

2.5.9移動式骨盆臺08-115-20：可旋轉360°。

2.5.10 Burchardt氏直達牽引器08-115-45：和Burchardt氏牽引弓組裝使用。

2.5.11頭部臺和面部支架臂08-115-15：手臂可旋轉360°。

2.6腿部牽引裝置MOC-142（08-051-00）：

2.6.1牽引器伸縮量：500±5mm。

2.6.2牽引器牽引量：150±5mm。

2.6.3牽引器、膝托可任意彎曲，鞋底可任意旋轉。

2.6.4膝托伸縮量：400±5mm。

2.6.5骨盆支架伸縮量：400±5mm。

2.6.6側臥支撐伸縮量：145±5mm。

2.6.7導軌展開角度：90±5°。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無