醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

電動(dòng)石膏鋸

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1環(huán)境條件：

●溫度：15~35℃

●相對(duì)濕度：30~60%

●氣壓：860~1060 hPa

2.2交流電源連接處的傳導(dǎo)瞬變(干擾電壓)

符合EN 55011的發(fā)射干擾要求

2.3輻射瞬變-干擾功率(傳導(dǎo))

符合EN 55014-1的發(fā)射干擾要求

2.4諧波電流

符合EN 61000-3-2的發(fā)射干擾要求

2.5電壓波動(dòng)和閃爍

符合EN 61000-3-2的發(fā)射干擾要求

2.6靜電放電(ESD)

符合EN61000-4-2的發(fā)射干擾要求

2.7高頻電磁場

符合EN 61000-4-3的發(fā)射干擾要求

2.8快速瞬態(tài)電干擾(突發(fā))

符合EN 61000-4-4的發(fā)射干擾要求

2.9浪涌電壓(浪涌)

符合EN 61000-4-5的發(fā)射干擾要求

2.10高頻場引起的有線干擾

符合EN61000-4-6的標(biāo)準(zhǔn)要求

2.11具有能量相關(guān)頻率的磁場

符合EN61000-4-8的標(biāo)準(zhǔn)要求

2.12電壓驟降和短暫中斷

符合EN61000-4-11的標(biāo)準(zhǔn)要求

2.13輻射瞬態(tài)-電磁干擾場強(qiáng)

符合EN61000-4-11的標(biāo)準(zhǔn)要求

2.14電磁兼容性

符合EN 60601-1-2:2007的標(biāo)準(zhǔn)要求

2.15電氣安全性

符合IEC 60601-1:2005的標(biāo)準(zhǔn)要求

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無